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Apr 12, 2024

Wie zwei Schritte der FDA die reproduktive Gesundheitsversorgung still und leise vorangebracht haben

Die Entscheidungen spiegeln die Dynamik in der Telegesundheit und darüber hinaus wider, die reproduktive Gesundheitsversorgung zugänglicher zu machen. In diesem Sommer hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zwei Entscheidungen getroffen, die die Nachfrage danach widerspiegeln

Die Entscheidungen spiegeln die Dynamik in der Telegesundheit und darüber hinaus wider, die reproduktive Gesundheitsversorgung zugänglicher zu machen.

In diesem Sommer hat die US-amerikanische Food and Drug Administration zwei Entscheidungen getroffen, die die Forderung nach einem besseren Zugang zur reproduktiven Gesundheitsversorgung widerspiegeln. Im Juli erging das Urteil über die Zulassung von Opill, der ersten Antibabypille, die in den USA ohne Rezept verkauft wurde. Diesen Monat erfolgte die Zulassung von Zurzuvae, der ersten Pille, die speziell zur Behandlung von Wochenbettdepressionen entwickelt wurde.

In den Augen vieler Medizinexperten haben solche bundesstaatlichen Schritte auf sich warten lassen. Seit Jahren wird beispielsweise daran gearbeitet, die Verschreibungspflicht (und den Arztbesuch) für eine Verhütungspille abzuschaffen, die Millionen von Menschen bereits verwenden.

Carmel Shachar, Fakultätsdirektorin der Health Law and Policy Clinic der Harvard Law School, sagte, dass der Überprüfungsprozess der FDA für Medikamente zwar darauf ausgelegt sei, „nicht im politischen Wind zu wehen“, die Biden-Regierung jedoch einen gewissen Druck ausübe, den Zugang zur reproduktiven Gesundheitsversorgung zu verbessern Anstieg seit dem Sturz von Roe v. Wade. (Der Gerichtsstreit um Mifepriston, das erste von zwei Medikamenten, die bei einer medikamentösen Abtreibung eingesetzt werden, geht weiter.) Präsident Joe Biden erließ Ende Juni seine dritte Durchführungsverordnung zur reproduktiven Gesundheitsfürsorge und wies Behörden wie das Gesundheitsministerium an, den Zugang zu verbessern zur rezeptfreien Empfängnisverhütung.

Dieser verstärkte Fokus auf reproduktive Gesundheit könnte in Kombination mit der allgemeinen Haltung der medizinischen Gemeinschaft den richtigen Puffer für diese beiden FDA-Entscheidungen geschaffen haben.

„Hat der politische Druck dazu beigetragen, die Stimmen von Experten zu verstärken, die sich einig waren, dass rezeptfreie Empfängnisverhütung sicher sei, und von Patientenvertretern, die die Notwendigkeit dieser Behandlungen artikulierten?“ fragte Shachar. „Wahrscheinlich.“

Dass die Bundesregierung einen Teil ihrer Bürokratie in den Bereichen Geburtenkontrolle und Wochenbettbetreuung abbaut, spiegelt auch die Forderung der einfachen Bevölkerung wider, dass der Fortpflanzungsfürsorge die gleiche Aufmerksamkeit zuteil wird wie anderen Bereichen der Gesundheit. Während der COVID-Pandemie erfuhren beispielsweise Millionen Menschen, dass die Nebenwirkungen der Impfstoffe auf den Menstruationszyklus (die sich als gering, sicher und vorübergehend erwiesen) nicht zu den vielen Details gehörten, die Wissenschaftler durchforstet hatten, bevor sie mit der Massenverabreichung von Impfstoffen begannen. Dies trägt zu Fehlinformationen und einem größeren Misstrauen gegenüber der Medizin bei.

In den USA wurden ab 1973 und etwa 20 Jahre lang Personen im „gebärfähigen Alter“ insgesamt von Medikamentenversuchen ausgeschlossen, was Raum für mehr Vermutungen ließ, wenn es um Dosen ging, die nicht für überwiegend weiße Männer bestimmt waren. Abgesehen davon, dass keine Daten zur Menstruation erhoben wurden, schlossen die meisten Impfversuche während der Pandemie stillende oder schwangere Personen aus.

Immer mehr Amerikaner beschäftigen sich offenbar mit der Lücke zwischen dem, was derzeit verfügbar ist, und dem, was sie sich für eine reproduktive Gesundheitsfürsorge wünschen. Menschen in den sozialen Medien sprechen offen über ihre Erfahrungen nach der Geburt, Probleme mit der Geburtenkontrolle und mehr, während die Geschäftswelt das Interesse der Menschen an verschiedenen Lösungen durch die Vermarktung von Verbraucherprodukten (nicht alle davon sind gut) und unter dem Dach operierenden Telegesundheitsoptionen schärft von „Femtech“.

Manchmal stimmt die Nachfrage vor Ort mit den medizinischen Vorschriften überein. Als die FDA beispielsweise Natural Cycles, eine temperaturbasierte Zyklusverfolgungs-App, 2018 zur Vermarktung als Verhütungsmethode genehmigte, sagte Dr. Terri Cornelison, stellvertretende Direktorin für die Gesundheit von Frauen im Center for Devices and Radiological Health der FDA , nannte den Schritt eine Reaktion auf die Art und Weise, wie Menschen „zunehmend digitale Gesundheitstechnologien nutzen, um ihre alltäglichen Gesundheitsentscheidungen zu treffen“.

Hier ist ein Blick darauf, wie die beiden jüngsten Entscheidungen der FDA zur reproduktiven Gesundheit etwas Größeres darstellen.

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Opill ist der Name der ersten rezeptfreien Antibabypille und wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres erhältlich sein. Es handelt sich um eine reine Progesteronpille, eine Familie von „Minipillen“, die weniger beliebt sind als sogenannte „Kombinationspillen“, die auch Östrogen enthalten. Bei Pillen wie Opill, die nur ein Hormon enthalten, sind die Anweisungen zum Zeitpunkt der Einnahme komplizierter, weshalb sie bei der Verhinderung einer Schwangerschaft etwas weniger wirksam sind als die meisten Pillenmarken auf dem Markt.

Aber es ist ein Anfang. Dr. Anne Burke, außerordentliche Professorin an der medizinischen Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Johns Hopkins University und der Bloomberg School of Public Health, sagte, dass die Verfügbarkeit von Opill ohne Rezept wahrscheinlich das „erste von vielen und nicht eine einmalige Behandlung“ sein werde.

Burke, der auch Mitglied der Koalition der Free the Pill-Bewegung ist, die sich dafür einsetzt, Geburtenkontrolle zugänglicher zu machen, und Unterzeichner der Absichtserklärung der Gruppe, sagte, dass die FDA hinter medizinischen Organisationen wie dem American College of Obstetricians and Gynecologists und dem zurückgeblieben sei Die American Academy of Pediatrics hat entschieden, dass die Vorteile rezeptfreier Antibabypillen die Risiken bei weitem überwiegen.

„Die Daten dazu haben sich im Laufe der Jahrzehnte angehäuft“, sagte Burke.

Pillen wie Opill, die kein Östrogen enthalten, wurden meist Menschen verschrieben, die Zigaretten rauchen, stillen, Menschen über 35 Jahren und allen anderen, die möglicherweise anfälliger für die möglichen Nebenwirkungen von zugesetztem Östrogen sind. Reine Progesteronpillen werden auch von Transmännern in der Hormontherapie eingesetzt.

Burke spricht über das Risiko kombinierter Pillen, von denen einige wahrscheinlich in die Fußstapfen von Opill treten werden, und sagt, dass sie darauf achtet, die Befürchtungen der Patienten vor etwaigen Medikamentenrisiken nicht abzutun. Als absolute Zahl sagt Burke jedoch, dass dieses Risiko gering ist und dass eine Schwangerschaft ein höheres Risiko für Blutgerinnsel birgt.

Die Telemedizin hat bereits viele gängige Medikamente, darunter auch die Empfängnisverhütung, für viele Menschen zugänglicher gemacht. Während der Pandemie und darüber hinaus ist die Abhängigkeit von der Telemedizin gewachsen – ein Boom der Gesundheitsversorgung, die Sie direkt vom Laptop aus erledigen können und die für Menschen mit geringfügigen Gesundheitsproblemen oder Menschen mit Rezepten, die sie schon seit Jahren erhalten, nützlich ist. Laut einer Marktumfrage von FemTech Analytics werden viele Dollar davon für sogenannte Femtech ausgegeben, die wächst, aber im Vergleich zum Interesse der Menschen an ihren Dienstleistungen nicht ausreichend genutzt wird.

Im Hinblick auf Geburtenkontrolle und Notfallverhütung (einschließlich Plan B, für den kein Rezept erforderlich ist) könnte eine virtuelle Verschreibung dazu beitragen, Stigmatisierung und andere Hindernisse zu beseitigen, und Telemedizin ermöglicht es, dass die Dinge einfacher direkt an Ihre Haustür geliefert werden. Andere Medikamente im Bereich der sexuellen Gesundheit, wie z. B. PrEP zur HIV-Prävention, für die ein Rezept erforderlich ist, sind ebenfalls online erhältlich.

Doch die Rolle der größeren Auswahl auf Telemedizin-Websites wird weniger klar, wenn man die anderen Gründe berücksichtigt, warum Menschen möglicherweise das traditionelle Modell der Gesundheitsversorgung vor Ort meiden.

„Menschen beteiligen sich aus mehreren Gründen immer stärker an ihrer Gesundheitsversorgung“, sagte Lindsay Allen, Gesundheitsökonomin und Gesundheitsdienstleistungsforscherin an der Northwestern University. Einer dieser Gründe sind die enorm hohen Kosten der Krankenversicherung, die oft Pläne mit hoher Selbstbeteiligung beinhaltet. Während ein höherer Selbstbehalt eine niedrigere monatliche Prämie bedeutet, was Allen als „Luxus einer Krankenversicherung“ beschreibt, bedeutet dies, dass Sie mehr nach günstigeren Tarifen suchen, bis Sie diesen magischen Selbstbehalt erreichen. Und online einen Arzt zu finden, ist oft eine günstigere Option.

„Was die Telemedizin bewirkt hat, hat uns gewissermaßen gezwungen oder ermöglicht, unser Verständnis davon zu überdenken, was tatsächlich in einer Arztpraxis und allgemeiner im Zuständigkeitsbereich eines Arztes stattfinden muss“, sagte Allen.

Ein weiterer Grund dafür, dass Menschen Gesundheitsprobleme selbst in die Hand nehmen, könnte die Menge an Diskussionen darüber in den sozialen Medien sein.

„Wir können die Rolle von TikTok nicht genug betonen“, sagte Allen. Sie bemerkte die Welle von Menschen, die eine Behandlung oder Diagnose von ADHS suchten, als Reaktion auf Inhalte, die sie im Internet sahen und die darauf hindeuteten, dass sie möglicherweise an der Störung leiden.

Eine weitere Art von Inhalten, die Sie auf TikTok finden können, sind Eltern, die ihre Geburtserlebnisse und Erfahrungen als frischgebackene Mütter dokumentieren. Für viele frischgebackene Eltern kann der Übergang durch eine Wochenbettdepression getrübt werden.

Die FDA hat diesen Monat Zurzuvae zugelassen, die erste Pille, die speziell zur Behandlung der postpartalen Depression (PPD) verschrieben wird. Aufgrund der begrenzten Unterstützung und des Stresses, den ein Neugeborenes mit sich bringt, tappen Menschen mit PPD oft im Dunkeln und haben nur Möglichkeiten, sich auf die „traditionelle“ Depressionstherapie zu beschränken, die hilfreich sein kann, aber auch das Ziel verfehlen kann, was PPD überhaupt verursacht.

Nach der Geburt sinkt der Hormonspiegel dramatisch, nachdem er während der Schwangerschaft einen Rekordwert erreicht hatte. Teilweise mildert Zurzuvae die Auswirkungen des dramatischen Hormonabfalls, den Menschen nach der Geburt verspüren. Der derzeitige Grund für PPD ist, dass manche Menschen empfindlicher auf die Auswirkungen des Hormonspiegels reagieren als andere, und es sei „revolutionär“, ein Medikament zu finden, das speziell auf diesen Abfall abzielt und zusätzlich schneller wirkt als herkömmliche Antidepressiva an Dr. Sarah Oreck, eine Reproduktionspsychiaterin bei Mavida Health.

„Der Goldstandard für die Behandlung schwerer postpartaler Depressionen ist derzeit eine Therapie in Kombination mit SSRIs, bei denen es vier bis zwölf Wochen dauern kann, bis sie überhaupt wirken“, sagte Oreck.

Über seine Wirkung bei PPD als Metabolit von Progesteron hinaus ist Zurzuvae ein neuroaktiver Steroid-GABA-A-Rezeptor-positiver Modulator – eine Buchstabensuppe, die ausdrückt, dass es über GABA-Neurotransmitter und nicht über Serotonin wirkt, wie die SSRIs, mit denen viele Menschen vertraut sind. Zur Bekämpfung von Serotonin: „Wir wissen, dass Depressionen viel komplexer sind“, sagte Oreck und fügte hinzu, dass die Forschung Unterschiede in der GABA-Neurotransmission bei Patienten festgestellt habe, die durch Selbstmord gestorben sind, und dass die Forschung weiterhin die Idee des Serotoninmangels als einziges in Frage stellt Ursache einer Depression.

Zurzuvae wurde auch bei Erwachsenen mit Depressionen getestet, sagte Oreck, aber es erwies sich als nicht so wirksam wie bei Patienten mit PPD. Die Pille wurde für Menschen mit postpartaler Depression zugelassen, definiert als eine schwere depressive Episode, die normalerweise nach der Geburt auftritt, aber in der Spätschwangerschaft beginnen kann, und wird nach Angaben des Herstellers in den letzten drei Monaten dieses Jahres erhältlich sein. Es gibt jedoch noch kein endgültiges Wort darüber, wie viel es kosten wird. Das einzige andere Medikament zur Behandlung ist eine Infusion, die mehr als 30.000 US-Dollar kostet.

Trotz Orecks Dankbarkeit für eine neue PPD-Pille als Option für Menschen, die nach der Geburt mit schweren Depressionen zu kämpfen haben, befürchtet sie, dass dadurch unter bestimmten Umständen die anderen, sehr realen Faktoren, die zu einer postpartalen Depression beitragen, wie häusliche Gewalt, mangelnde Ressourcen und andere Probleme, getrübt werden könnten Viele frischgebackene Eltern sind damit konfrontiert, aber kein Medikament kann Abhilfe schaffen.

„Wir leben in einer Kultur, die dazu tendiert, Medikamente einzunehmen und schnelle Lösungen zu finden, daher mache ich mir Sorgen, dass wir damit nur ein bisschen weitermachen würden, anstatt zu versuchen, alle kontextuellen Probleme zu betrachten“, bemerkte Oreck.

Was eine rezeptfreie Antibabypille betrifft, so entfällt zwar ein zusätzlicher Arztbesuch (und die damit verbundenen Kosten), aber es gibt auch keine Angaben dazu, wie viel die neue Pille kosten wird oder ob es die gleichen Hindernisse wie bei Plan B geben wird Gesichter im Laden (als ob man in einem Koffer eingesperrt wäre). Aber wie Shachar anmerkt, hat sich die Reichweite von Telemedizin-Websites wie HeyJane, die Dinge wie Empfängnisverhütung, Medikamente gegen Harnwegsinfekte und Abtreibungspillen anbieten, wo staatliche Vorschriften dies zulassen, erweitert.

Aber der Online-Beschaffung von Abtreibungspillen in Staaten, in denen dies illegal ist, wirft die Frage einer „digitalen ‚Brotkrumenspur‘“ auf, sagte Shachar.

„Femtech wirft auch einige Bereiche auf, die Nutzern Anlass zur Sorge geben“, sagte sie und fügte hinzu, dass die Federal Trade Commission damit begonnen habe, ihre Gesundheitsdatenschutzbestimmungen gegen bestimmte Fruchtbarkeits-Apps durchzusetzen, die zur Verfolgung des Menstruationszyklus verwendet werden.

Wir müssen uns auch damit befassen, dass Telemedizin zwar den Zugang für viele Menschen erweitert, aber nicht gleichermaßen zugänglich ist, so Allen, der Forschung zu Telemedizin und marginalisierten Gemeinschaften durchführt. Wir können damit rechnen, dass sowohl Zurzuvae als auch eine rezeptfreie Antibabypille auf Telemedizin-Websites auftauchen, aber wenn sich die Menschen das Medikament nicht leisten können oder keinen zuverlässigen Internetzugang haben, um es online zu bestellen, ist das ein strittiger Punkt.

„Telemedizin wurde als eine erstaunliche Möglichkeit gesehen, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, und sie wurde auch als eine Möglichkeit gesehen, den Zugang auf der Patientenseite zu verbessern“, sagte Allen. „Wir müssen diese beiden Gedanken in Frage stellen.“

Während die Diskussionen über reproduktive und sexuelle Gesundheit online weitergehen und Vermarkter neue Wege zur Markenbildung für Femtech einschlagen, wird die Nachfrage der Menschen nach genauen Gesundheitsinformationen und -ressourcen weiter steigen. Medizinische Aufsichtsbehörden wie die FDA müssen in große Fußstapfen treten.

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