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Jul 16, 2023

Babynahrung in den Vereinigten Staaten: Fragen der Gesundheits- und Wirtschaftspolitik

Insight 6. April 2023 Laura Hobbs Executive Summary Einführung Seit Februar 2022 besteht in den Vereinigten Staaten weiterhin ein Mangel an Babynahrung, und Versuche, Reformen in der Lieferkette voranzutreiben, bleiben bestehen

Einblick

6. April 2023

Laura Hobbs

Zusammenfassung

Einführung

In den Vereinigten Staaten herrscht seit Februar 2022 ein Mangel an Babynahrung, und Versuche, Reformen in der Lieferkette voranzutreiben, bleiben eine überparteiliche Priorität.[1] Jüngste Herstellerrückrufe[2] von Babynahrung offenbaren die beiden Hauptprobleme in der heimischen Lieferkette für Babynahrung. Erstens fehlt der Food and Drug Administration (FDA) das entsprechende Fachwissen, um die Produktion von Babynahrung zu überwachen. Zweitens hat das spezielle Nahrungsergänzungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) des Landwirtschaftsministeriums (USDA) versehentlich den Marktwettbewerb unter Herstellern von Babynahrung eingeschränkt. Das Bundesgesetz verpflichtet die staatlichen WIC-Behörden dazu, einen einzelnen Auftrag wettbewerbsorientiert auszuschreiben und an einen bestimmten Hersteller zu vergeben. Derzeit haben nur drei Hersteller (Abbott, Mead Johnson und Nestle Gerber) Verträge mit nur einem Lieferanten, was den Wettbewerb auf dem Markt für Babynahrung einschränkt. [3]

Am 28. März 2023 hielt der Unterausschuss für Aufsicht im Gesundheitswesen und Finanzdienstleistungen des Repräsentantenhauses eine Anhörung zum anhaltenden Mangel an Säuglingsnahrung ab, nachdem Abbott im Februar 2022 seine Säuglingsnahrungsprodukte (Similac, Alimentum und EleCare) freiwillig zurückgerufen hatte. Zeugenaussagen bei der Anhörung verdeutlichten Mängel bei der Aufsicht über die Herstellung von Babynahrung in den Vereinigten Staaten sowie eine mangelnde Überwachung durch die FDA bei Krankheitsfällen, die durch mit Cronobacter kontaminierte Produkte verursacht wurden. Dieses Bakterium ist ein tödlicher, natürlich vorkommender „opportunistischer“ Krankheitserreger[4], der in Pulverformeln vorkommt und bei Säuglingen Meningitis und Blutkreislaufinfektionen verursachen kann.

Hindernisse für einen wirksamen Wettbewerb auf dem Markt für Babynahrung

Verbesserung der internationalen Versorgung

Um die Anzahl der verfügbaren Babynahrungsprodukte während der jüngsten Knappheit zu erhöhen, verabschiedete der Kongress den Formula Act und den Bulk Infant Formula to Retail Shelves Act, um „die Zollsätze auf Importe bestimmter Säuglingsnahrungsprodukte vorübergehend bis zum 31. Dezember auszusetzen“[5]. 2022. Diese Aussetzung ermöglichte den Verkauf von Formelprodukten ohne Zoll, der bis zu 17,5 Prozent betragen kann.[6] Anschließend sagte ein Sprecher des Weißen Hauses, dass die Zollbefreiungen die Zahl der Hersteller, die Babynahrung in den Vereinigten Staaten verkaufen, verdoppelt hätten.[7] Dies ist ein aussagekräftiger Beweis für ein grundlegendes politisches Problem: Zölle und die Durchsetzung der FDA auf importierte Formelprodukte reduzieren die Zahl der Lieferanten und erhöhen die Wahrscheinlichkeit anhaltender Engpässe. Darüber hinaus veröffentlichte die FDA nach der Aussetzung dieser Zölle im Jahr 2022 Leitlinien zu ihrem Ermessensspielraum bei der Durchsetzung dieser Produkte bis 2025, um die Versorgungsstabilität sicherzustellen. Der Congressional Research Service stellte fest, dass das WIC-Vertragsmodell des USDA die Vereinigten Staaten „zu einem relativ unattraktiven Markt für ausländische Hersteller gemacht hat, insbesondere für kostengünstige Säuglingsanfangsnahrung … [und dass] der Kongress erwägen könnte, Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von behördlichen Tests und Zertifizierungen zu fördern“, oder andere politische Instrumente zum Abbau dieser Handelshemmnisse.“[8] Daher sollte der Kongress nach der Aussetzung dieser Zölle erwägen, diese Beschränkungen dauerhaft aufzuheben.

WIC-Reformen

Abgesehen von der Erhebung hoher Zölle auf Babynahrungsimporte gibt es auch zu wenig Wettbewerb zwischen inländischen Anbietern. Ein Grund dafür ist, dass das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) über sein Programm „Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children“ (WIC) des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA), das die Hälfte aller Säuglinge abdeckt, der größte Abnehmer von Babynahrung ist. Das WIC-Programm, das normalerweise auf staatlicher Ebene verwaltet wird, verlangt von den Begünstigten, Formeln von einem einzigen Anbieter zu kaufen, was den Wettbewerb auf dem Markt einschränkt.[9] Nur drei große Hersteller haben Einzellieferantenverträge mit 89 staatlichen WIC-Behörden.[10] Nachfolgend sehen Sie die vom USDA ermittelten aktuellen Alleinlieferanten gemäß Landesvertrag.

[11]

Um die Rabatteinsparungen zu maximieren, bieten die staatlichen WIC-Behörden Angebote unter den Herstellern an und vergeben dann einen Auftrag an einen einzelnen Hersteller, um seinen spezifischen Begünstigten Formeln zur Verfügung zu stellen. Das USDA gibt an, dass dieses Ausschreibungs- und Vertragsverfahren dem WIC-Programm 1,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr einspart. Um Einsparungen zu fördern und gleichzeitig den Wettbewerb zu fördern, kann der Kongress nicht nur darauf achten, die Transparenz bei WIC-Verträgen zu erhöhen[12], sondern auch auf andere Vertragsanreize außerhalb des Einzellieferanten-Rabattvertrags achten.

Verbesserung der Gesundheitsüberwachung

Der FDA fehlt das Fachwissen, um die Produktion von Babynahrung sicher zu überwachen.[13] Die Behörde stellt den Herstellern derzeit keine Leitlinien zur Verhinderung einer Kontamination durch Cronobacter zur Verfügung, einem tödlichen Krankheitserreger, der in Pulverformeln vorkommt. Zu beachten ist, dass die Behörde möglicherweise keine Kenntnis von kontaminierten Produkten hat, da dieser Erreger nicht als meldepflichtige Krankheit aufgeführt ist. Wenn eine Krankheit als meldepflichtig gilt, müssen alle 50 staatlichen Gesundheitsbehörden, New York City, der District of Columbia und alle US-Territorien über bestätigte Fälle informiert werden.[14] Da Cronobacter von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nicht als meldepflichtige Krankheit aufgeführt ist, ist die Anzahl der Fälle, wenn auch begrenzt,[15] möglicherweise nicht ausreichend gemeldet.[16] Studien haben gezeigt, dass die Überwachung und Inspektion der Produktion von Babynahrung die Sicherheit dieser Produkte besser gewährleisten würde.[17]

Zusätzlich zu den Informationen über die Prävalenz der Bakterien benötigt die FDA verbessertes Fachwissen. In einem Bericht aus dem Jahr 2022 räumte die FDA ein, dass sie „das erforderliche Fachwissen einstellen und ausbilden muss, um die spezifischen Herausforderungen, die Säuglingsanfangsnahrung mit sich bringt, besser zu verstehen und das wissenschaftliche Verständnis insbesondere von Cronobacter zu erweitern.“ Derzeit sind Hersteller von Babynahrung nicht verpflichtet, Cronobacter-Informationen an die FDA zu übermitteln. Wenn Hersteller jedoch verpflichtet wären, diese Informationen an die FDA zu übermitteln, könnte die Behörde möglicherweise den Erreger besser verstehen und Ausbrüche der Krankheit identifizieren.[18]

Abschluss

Kürzlich beendete die FDA den Import von Säuglingsnahrung, und das WIC-Programm des USDA reduzierte die Flexibilität, die Begünstigte nutzen konnten, um Säuglingsnahrung außerhalb des Einzellieferantenvertrags zu kaufen. Dies waren vorübergehende Reformen, die notwendig waren, um den gravierenden Mangel an diesen Produkten zu lindern. Ohne die Beschränkungen dieser Agenturen hätte der Markt schneller auf den Mangel reagieren können. Der Kongress sollte beschließen, zumindest einige dieser Beschränkungen aufzuheben, um sicherzustellen, dass die US-Lieferkette in der Lage ist, die Bedürfnisse des heimischen Marktes zu erfüllen.

Der Kongress, die Biden-Regierung und mehrere Bundesbehörden arbeiten an verschiedenen Strategien zur Verbesserung der Lieferkette für Babynahrung. Weitere Maßnahmen oder Strategien sollten diese Gruppen zusammenbringen, um sicherzustellen, dass die Ressourcen effektiv koordiniert werden, um zukünftige Unterbrechungen der Lieferkette zu verhindern, und um einen wettbewerbsfähigen Markt für Babynahrung zu fördern, indem Einkaufsflexibilitäten im USDA WIC-Programm ermöglicht werden.

[1] Der Access to Baby Formula Act wurde 2022 einstimmig vom Senat verabschiedet. Das Repräsentantenhaus stimmte mit 414 zu 9 Stimmen.

[2] Der Mangel an Babynahrung in den USA, der im Jahr 2022 seinen Höhepunkt erreichte, hält an, da die FDA im März 2023 den freiwilligen Rückruf ihrer Produkte durch Gerber (aufgrund einer Cronobacter-Kontamination) ankündigte

[3] Catherine Rampell: „Die Zölle auf Babynahrung kehren bald zurück und riskieren neue Engpässe“, The Washington Post. Rampell erklärte: „Bevor Abbotts Werk in Sturgis geschlossen wurde, dominierten vier Unternehmen die US-amerikanische Säuglingsnahrungsindustrie und machten etwa 90 Prozent des Marktes aus.“

[4] Nach Angaben der FDA ist Cronobacter „ein Keim (Bakterium), der natürlicherweise in der Umwelt vorkommt. Cronobacter kann auf fast jeder Oberfläche vorkommen und überlebt besonders gut in trockenen Nahrungsmitteln wie Säuglingsnahrung in Pulverform, Milchpulver, Kräutertees und Stärke.“

[5] Biden Administration, Pressemitteilung „Bill Signing: HR 8351“ 2022.

[6] Liz Essley Whyte, Kristina Peterson und Jesse Newman, „Baby-Formula-Importe werden im Jahr 2023 erneut mit Zöllen konfrontiert“, The Wall Street Journal. Die Washington Post berichtete, dass der Zollsatz effektiv 25 Prozent betrug. Darüber hinaus stellte der Congressional Research Service fest, dass „die Vereinigten Staaten zwischen 2012 und 2021 etwa 149 Millionen US-Dollar an Säuglingsanfangsnahrung importierten, wovon 29 Millionen US-Dollar (19,4 Prozent) zollfrei eingeführt wurden.“ Der durchschnittliche effektive berechnete Zollsatz für die übrigen Importe betrug 25,1 Prozent.“

[7] Ebd.

[8]Congressional Research Service, Tariffs and the Infant Formula Shortage, 2022. In Bezug auf die Länder, aus denen die Vereinigten Staaten Babynahrungsprodukte importierten, stellte CRS fest: „Im Jahr 2021 … Irland (2,3 Millionen Kilogramm, 17,2 Millionen US-Dollar), gefolgt von Chile ( 1,2 Millionen Kilogramm, 3,3 Millionen US-Dollar) und die Niederlande (0,5 Millionen Kilogramm, 7,1 Millionen US-Dollar). Auf diese drei Länder entfielen 93 % aller Importe (nach Menge).“

[9] Nach dem Mangel an Babynahrung veröffentlichte das USDA neue Leitlinien für staatliche Behörden zu vertraglichen Änderungen, die in ihren „Verträgen über Säuglingsnahrungsrückerstattung“ im Zusammenhang mit Rückrufen und Engpässen erforderlich sind. Um die Transparenz des Ausschreibungsprozesses zu erhöhen, hat das USDA eine Online-Website erstellt, auf der Hersteller offene Stellen finden und darauf bieten können.

[10] 89 staatliche WIC-Behörden, darunter 50 staatliche Gesundheitsämter, 33 indianische Stammesorganisationen, der District of Columbia und fünf Territorien (Nordmariana, Amerikanisch-Samoa, Guam, Puerto Rico und die Jungferninseln).

[11] USDA- und WIC-Zulassungsvoraussetzungen für Gebote bei Säuglingsnahrungsverträgen staatlicher Behörden.

[12] WIC Healthy Beginnings Act von 2021. Darüber hinaus wurden dem USDA im Rahmen des American Rescue Plan von 2021 zusätzliche Mittel zugewiesen, um die Teilnahme berechtigter Begünstigter am WIC-Programm zu modernisieren und zu erhöhen. Im Rahmen dieser Finanzierung sollte ein Zuschuss in Höhe von 50 Millionen US-Dollar unter den staatlichen WIC-Behörden aufgeteilt werden, um das „WIC-Einkaufserlebnis“ einschließlich der Nutzung von Online-Händlern zu verbessern. Im März 2023 veröffentlichte der Food and Nutrition Service einen Regelvorschlag für Online-Bestellungen und Lebensmittellieferungen für WIC-Begünstigte. Die Agentur gibt an, dass „Online-Shopping einige dieser Probleme für WIC-Teilnehmer lindern kann und das Potenzial hat, bei Unterbrechungen der Lieferkette Vorteile zu bieten.“ Die Kommentierungsfrist endet am 5. Mai 2023.

[13] Der Consolidated Appropriations Act 2023 (CAA) sieht spezifische Reformen im Zusammenhang mit der Aufsicht über Babynahrung vor – einschließlich der Beauftragung einer Studie, um „Herausforderungen bei der Versorgung“ sowie „Marktwettbewerb“ besser zu verstehen. Das Gesetz verpflichtet die Hersteller, dem Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste Informationen über Rückrufe zur Verfügung zu stellen. Kürzlich hat die FDA ihre von der CAA geforderte sofortige nationale Strategie veröffentlicht, insbesondere den Unterabschnitt mit dem Titel „The Food and Drug Omnibus Reform Act von 2022“. Laut Gesetz ist die Behörde verpflichtet, eine langfristige Strategie zu veröffentlichen, die die FDA voraussichtlich Anfang 2024 veröffentlichen wird.

[14] Das CDC veröffentlicht in monatlichen Berichten Informationen zu meldepflichtigen Krankheiten.

[15] Frank Yiannas, schriftliche Aussage vor dem Unterausschuss für Gesundheitsfürsorge und Finanzdienstleistungen des US-Repräsentantenhauses „Laut den Centers for Diseases Control and Prevention (CDC) sind Minnesota und Michigan die einzigen Bundesstaaten, die eine Berichterstattung erfordern, und die CDC meldet dies.“ Sie erhalten in der Regel Berichte über nur 2 bis 4 Cronobacter-Infektionen bei Säuglingen pro Jahr. Das bedeutet, dass es in den Vereinigten Staaten aufgrund von Cronobacter wahrscheinlich Fälle von schweren Erkrankungen und Todesfällen bei Säuglingen gibt, wenn auch vermutlich selten, und dass diese Fälle anonym, nicht gemeldet und für den Großteil der Nation unsichtbar bleiben.“

[16] Xinjie Song et al. „Cronobacter-Arten in pulverisierter Säuglingsnahrung und ihre Nachweismethoden“ in Korean J Food Sci Anim Resour. 2018 April; 38(2): 376–390. Säuglinge, die eine Infektion überleben, können anschließend an „schweren neurologischen Beeinträchtigungen … einschließlich Hydrozephalus, Tetraplegie und Entwicklungsverzögerungen“ leiden. Gallagher und Ball, 1991; Lai, 2001; Gurther et al., 2007; Strydom et al., 2012. Akademische Studien haben gezeigt, dass zur Gewährleistung der Sicherheit von Babynahrung eine Überwachung dieses Krankheitserregers erforderlich ist.

[17] Xinjie Song et al. „Cronobacter-Arten in pulverisierter Säuglingsnahrung und ihre Nachweismethoden“ in Korean J Food Sci Anim Resour. 2018 April; 38(2): 376–390.

[18] FDA Evaluation of Infant Formula Response September 2022, S. 10.

Haftungsausschluss

Laura Hobbs ist Direktorin für Gesundheitspolitik beim American Action Forum.

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